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上海 上海某生物药业 制剂分析总监 60-80万

来源:1药才猎头公司浏览:504次发布时间:2019-11-07

基本信息

委托企业:上海某生物药业

2019验证手机号送彩金:制剂分析总监

年薪范围:60-80万

其他信息

所属行业:制药

企业规模:大型

工作地点:上海

职位描述

岗位职责:

1、负责制剂分析室的管理工作,包括人员和团建建设、在研项目管理、合规性管理和实验室管理等。

2、按注册法规要求、ICH相关要求组织新药和仿制药的质量研发工作,负责研发方案/报告和申报资料的审核。

3、解决质量研发工作中遇到的难点和各类问题,包括分析方法开发、分析方法验证和稳定性研究等,并推动项目顺利开展。

4、负责培养和建设专业的分析研发团队,组织部门的培训和考核工作。

5、负责组织和优化制剂分析室的各项规章制度,并监督执行。

6、组织和接受药监部门对申报品种的现场核查。

7、按时完成上级领导交办的其他工作任务。

任职资格:
1、硕士及以上学历,药分、药学、药化、化学、制药及相关专业;
2、具有10年及以上的药物分析及申报的工作经验;
3、熟悉QbD、ICH和注册法规,有扎实的理论基础和问题解决能力;
4、对工作具有高度的责任心,能够承受较大工作压力,具有良好的沟通、协调能力和团队管理能力。


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